温湿度监控体系验证剖析陈述

时间：2023-11-15 02:34:34     来源： wwwkaiyun.com

                                                                                            

  1.九个点的温湿度均在合格范围内,根据选点要求，根据环境结构要素，检测区域散布考虑，且尽可能挨近室内均匀值得出，

  1.九个点的温湿度均在合格范围内,根据选点要求，根据环境结构要素，检测区域散布考虑，且尽可能挨近室内均匀值得出，

  故挑选散布点（2）（8）合适作为有线温湿度采集器摆放的方位，别离用于监控温度和湿度。

  挑选散布点（4）（13）（11）最合适作为有线温湿度采集器摆放的方位，别离用于监控温度和湿度。

  8、验证周期………………………………………………………………………………19

  9、附件……………………………………………………………………………………20

  10、陈述承认………………………………………………………………………………20

  根据《药品运营质量管理标准》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品运营质量管理标准》企业应当对储运温湿度监测体系来进行运用前验证，定时验证及停用时刻超越规则时刻的验证。

  1、概述……………………………………………………………………………………3

  2、验证计划编制，改变和同意…………………………………………………………3

  验证小组担任验证计划的编制，验证过程中应该严厉依照本计划规则的内容做，若因特别原因确需改变时，应填写验证计划改变申请和同意书，报验证小组同意。

  3、验证小组成员与责任………………………………………………………………3

  4、验证意图……………………………………………………………………………3

  5、验证项目………………………………………………………………………………4

  6、误差和纠偏行为………………………………………………………………………18

  7、验证结论及主张………………………………………………………………………18

  1.15个点的温湿度均在合格范围内,根据选点要求和根据环境结构要素，检测区域散布考虑，且尽可能挨近室内均匀值得出

  《布点测验要求》：将不少于9个测点尽可能均匀散布于库房，待温度安稳后求取库房的均匀温湿度，与库房均匀温湿度挨近的测点作为备选点，扫除门，窗，空调，受热墙等要素，尽可能掩盖放药区域的测点作为备选点。

  故挑选散布点（5）（9）合适作为有线温湿度采集器摆放的方位，别离用于监控温度和湿度。

  经过对温湿度监控体系的布点测验以及各项功用进行逐个确认，保证温湿度监控体系监测点装置的当地合理有据，温湿度监控体系各项功用正常运转，契合新版GSP关于计算机监控体系的要求。